112年12月4日衛授食字第1121302513號令

第 一 章     總則

第 一 條 本標準依健康食品管理法（以下簡稱本法）第十條第三項規定訂定之。

第 二 條 健康食品製造工廠之建築及設備之設置除應符合食品工廠建築及設備設廠標準外，並應符合本標準之規定。

第 三 條 本標準用詞，定義如下：

一、廠房：指用於健康食品之製造、包裝、貯存或其他相關作業之全部或部分建築或設施。

二、批：指單一或系列製程產出具一致性之特定數量原料、包裝材料或健康食品。

三、批號：指鑑別特定批之數字、字母或符號組合，可據以追溯每批之經歷資料者。

第 二 章     品質管理

第 四 條 健康食品製造業者(以下簡稱製造業者)應由負責人或其指派之高階主管，建立及維持符合本標準規定之品質管理系統。

前項品質管理系統，應包括下列事項：

一、品質目標及聲明。

二、資源提供及分配。

三、本標準所定程序、紀錄之文件、資料。

第 五 條 製造業者執行品質管理系統，應採行下列措施，並製作紀錄妥善保存：

一、規劃品質管理系統之執行順序。

二、決定品質管理系統之流程及執行方法。

三、取得品質管理系統所需必要資源及資訊。

四、執行品質管理系統及定期分析其成效。

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詳細網址: https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=1758&id=45767