美國 FDA 自 1906 年以來最重大的轉型。2026 年新政的核心從「食品衛生預防」轉向「膳食干預慢性病」，並以 MAHA (Make America Healthy Again) 為政治驅動力。

以下是針對其內容的摘要，以及台灣產業（特別是食品加工、保健食品、外銷製造商）的因應對策。

美國 FDA 2026 新政五大摘要

1. 准入機制：從「自證安全」到「強制監管」

過去企業可自行宣稱 GRAS (公認安全) 而無需通報，未來將轉為強制備案制。所有新型原料、生物合成配料必須提交毒理證據並通過 FDA 行政審查才能上市。

2. 原料大清算：合成物質退出市場

FDA 將系統性審查 BHA、BHT 等傳統防腐劑及鄰苯二甲酸鹽（塑化劑），並加速淘汰石油基合成色素。此外，「Closer to Zero」計畫將嚴格限制嬰幼兒食品的重盟金屬（鉛、砷、鎘、汞）含量。

3. 標籤革命：包裝正面 (FOP) 強制披露

產品正面將強制標示「添加糖、鈉、飽和脂肪」。這將使過去「高糖但添加維生素」的機能性食品無所遁形，只有符合嚴格標準的產品才能標註官方「健康」符號。

4. 超加工食品 (UPF) 的定義戰

FDA 正在界定「過度加工」與慢性病的關聯。未來，即便成分健康，若加工程序過於複雜，仍可能被貼上負面標籤，這對代餐、機能飲料等產品構成巨大挑戰。

5. 數位監控：AI 與 204 溯源規則

2026 年起，FDA 將利用 AI 預測模型進行進口篩查，並強制執行 FSMA 204 溯源規則。企業必須具備秒級鎖定全供應鏈受污染產品的能力。

台灣食品產業因應之道

台灣身為全球食品供應鏈的重要一環，面對美國FDA 史上最嚴監管，建議採取以下策略：

1. 研發端：啟動「減法式」配方重構

• 天然替代方案： 台灣擁有強大的農業生技，應加速開發天然抗氧化劑（如茶多酚、迷迭香萃取）與天然色素（如紅麴、蝶豆花、果蔬萃取）來取代 BHT 和合成色素。
• 風味創新： 利用台灣強項（如羅漢果、阿洛酮糖等減糖技術）解決減糖後的風味損失，確保產品在 FOP 標籤制度下仍具競爭力。

2. 供應鏈端：建立「數位溯源」與「產地管理」

• 外銷合規： 外銷美國的廠商須立即對接 FSMA 204 溯源標準。建議與台灣物聯網（IoT）業者合作，升級數位化追蹤系統，因應 FDA 的 AI 審核。
• 重金屬監測： 針對功能性原料，須強化對上游土壤與水源的重金屬檢測，避免在「Closer to Zero」政策下被退貨。

3. 生技端：強化「臨床實證」與「溫和加工」

• GRAS 預通報： 台灣生技原料廠若欲打入美國市場，不能再只靠專家自證，應主動啟動人體代謝研究與毒理評價，建立符合 FDA 規範的科學檔案。
• 低加工技術： 研發「冷萃取」或「生物酵素轉化」等溫和加工技術，降低產品被歸類為「超加工食品 (UPF)」的風險，保留原料的天然屬性。

4. 品牌端：對標 MAHA 的敘事邏輯

• 透明度行銷： 品牌應主動揭露加工程序與成分來源。在台灣市場，可借鑑此趨勢，將「乾淨標籤 (Clean Label)」與「代謝健康管理」作為核心訴求，而非僅強調單一功能因子。

參考資料來源：

https://www.fda.gov/about-fda/human-foods-program/human-foods-program-2026-priority-deliverables