茂世小編針各位夥伴關注的保健食品原料產業，根據 2025 年至 2026 第一季的最新法規動態與 TFDA（食藥署）公告，以下整理出最新的法規重點與發展趨勢：

一、 新興食品原料（Novel Foods）審查與新規定

針對生物科技與基因改造技術生產的原料，法規有更精確的指引：

1. 精確微生物生產原料： 2025 年底預告了關於「以基因改造大腸桿菌（E. coli K-12）發酵生產之 2′-岩藻糖基乳糖 (2′-FL) 與 雙岩藻糖基乳糖 (DFL) 混合物」的使用限制。這類原料通常用於嬰兒配方或特殊營養品。
2. 菊糖（Inulin）新來源： 2026 年 1 月預告訂定「以果糖基轉移酶製得之食品原料菊糖」的使用限制及標示規定，針對非傳統來源的膳食纖維強化監管。
3. 安全性評估指引更新： 2025 年 10 月更新了「新興食品原料安全性評估作業指引」，新增了對基改微生物生產但最終不含微生物殘留之產品的審查流程，並強調 動物福祉 3Rs 原則。

二、 特定原料使用與警示標示

1. GABA (γ-胺基丁酸)： 最新規定明確限制其每日食用限量（以 GABA 計為 100 毫克），且必須強制標示警語，內容需包含：「避免同時飲酒或服用降血壓、鎮靜藥物；孕婦、授乳者、嬰幼兒須諮詢醫師」。
2. 食品添加物標準修正： 2025 年 5 月修正了部分添加物（如棕櫚蠟、亞硒酸鈉、硫酸鎂等）的使用範圍與限量。

三、 進出口與檢驗方法異動（2026 年 3 月最新）

1. 貨品分類修正： TFDA 於 2026 年 3 月 24 日公告修正「中華民國輸入規定 F01、F02 貨品分類表」，預計於 2026 年 4 月 1 日生效，這將直接影響進口原料的報驗代碼與通關審核。
2. 檢驗方法更新： 2026 年 3 月頻繁預告修正多項檢驗方法草案，包含 二氧化鈦 (Titanium Dioxide)、維生素 B6 (鹽酸吡哆辛) 等，業者需注意自主檢驗的實驗室標準是否符合最新規範。

四、 健康食品（小藍標）衛生標準修正

1. 草案預告： 2025 年 10 月預告訂定「健康食品衛生標準」草案，旨在整合並提升健康食品的微生物與重金屬管理標準，使其與一般食品標準接軌並符合最新安全評估。

五、建議：

1. 數位化管理： 隨著監測計畫擴大納管，建議評估將溯源紀錄與自主檢驗報告數位化，以應對頻率更高的官方稽查。
2. 標示審查： 針對如 GABA 等具有強烈生理活性或特定禁忌的原料，應立即檢視外包裝標示是否符合最新警語格式。
3. 進口對策： 留意 2026 年 4 月即將生效的新 F01/F02 分類，確保報關作業順暢。

 

註：以上資訊根據 2026 年 3 月 26 日前之公開資料整理，詳細條文建議以 TFDA 官方網站公告 為準。