【公告主旨】發布訂定「新興食品原料安全性評估作業原則」

【公告日期】115.01.27

【公告內容】

一、 新興食品原料定義

1.1999 年 12 月 31 日以前，於臺灣境內無足夠安全食用經驗，或食用方式與傳統不同者。

補充：

* 足夠安全食用經驗：指該原料於我國已廣泛作為食品攝取，且基於單純食用目的而普遍攝取，攝取目的非為醫療或藥用，且食用不造成人體健康危害。

* 作為醫療、藥用、化粧品或口腔清潔用品者 (例如：補藥、植物用藥、傳統中藥、牙膏等)，不認定有食用經驗。

2.傳統性食品原料經非傳統技術培育、繁殖或新穎食品加工技術，導致其食品組成、化學結構或型態改變者（不包含已訂定規範食品，如：基因改造、輻射照射食品）。

二、新興食品原料安全性評估作業流程

1.食藥署先進行資料審查原料是否屬於新興食品原料。

2.食品業者如確認原料是否屬新興食品原料，得填寫「判定是否為新興食品原料之問卷」，並檢具相關佐證資料，送交食藥署審查。

→判定為可供食品原料使用，無需安全性評估。

→ 判定為新興食品原料，須提具「新興食品原料安全性評估資料表」並檢附相關資料，送交食藥署評估。

3.已公告新興食品原料，未來若有研究或證據顯示有食用疑慮或經主管機關認定需重新評估，食藥署得重審食用安全性。

三、新興食品原料如以基因改造微生物產製，應另檢附「以基因改造微生物生產但最終不含該微生物及轉殖基因之相關產品應備資料」，並經食藥署「基因改造食品審議小組」審查，確認該原料最終不含基因改造微生物及轉殖基因後，再執行新興食品原料安全性評估。

四、新興食品原料安全性評估應具備資料

1. 新興食品原料安全性評估資料表

檢附相關應具備資料：單位基本資料、原料詳細資料、飲食攝取資料、毒理試驗之相關資料、標示及使用說明書、世界各國准用或拒絕之法規資料、其他必要性或足以證明安全性之相關資料。

實施日期：自115.01.27 施行

詳細網址：https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=31400